Die 12 Auswirkungen der neuen MPBetreibV auf Ihre Praxis

Besonders folgende Änderungen sind gegenüber der vorigen Version zu vermerken: Der Begriff des Betreibers wurde definiert (§ 2), größere Einrichtungen müssen einen Beauftragten für Medizinprodukte als zentralen Ansprechpartner einsetzen (§ 6) und die Hersteller können nun nicht mehr bestimmen, wie oft sicherheits- und messtechnische Kontrollen durchzuführen sind (§§ 11 und 14).

Die MPBetreibV gilt für das Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten im Sinne des Medizinproduktegesetzes einschließlich der damit zusammenhängenden Tätigkeiten.

Zusammengefasste Auszüge aus der MPBetreibV:

Im § 2 „Begriffsbestimmungen“ geht es um, Tätigkeiten im Zusammenhang mit dem Betreiben und Anwenden von Medizinprodukten insbesondere

1. das Errichten,
2. das Bereithalten,
3. die Instandhaltung,
4. die Aufbereitung sowie
5. sicherheits- und messtechnische Kontrollen.

Im § 3 „Pflichten eines Betreibers“ ist festgelegt, dass Sie nach dieser Verordnung verpflichtet sind, einen sicheren und ordnungsgemäßen Einsatz der Medizinprodukte am Patienten zu gewährleisten.

Im § 4 „Allgemeine Anforderungen“ ist unter anderem geregelt, dass Sie MP:

• Nur ihrer Zweckbestimmung entsprechend anwenden dürfen. 
• Nur von Personen betrieben oder angewendet werden dürfen, die die dafür erforderliche Ausbildung oder Kenntnis und Erfahrung besitzen.
• Eine Einweisung in die ordnungsgemäße Handhabung des MP erforderlich ist
• Die Gebrauchsanweisung und die dem Medizinprodukt beigefügten Hinweise so aufzubewahren sind, dass die für die Anwendung des Medizinproduktes erforderlichen Angaben dem Anwender jederzeit zugänglich sind.

Im § 5 „Besondere Anforderungen“ ist festgelegt, dass Tätigkeiten, die eine besondere Anforderung voraussetzen (zum Beispiel die Aufbereitung von MP), diese Tätigkeiten nur durchführen darf, wer über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit verfügt.

Im § 6 „Beauftragter für Medizinproduktesicherheit“ ist festgelegt, dass Sie mit regelmäßig mehr als 20 Beschäftigten in Ihrer Praxis sicherzustellen haben, dass eine sachkundige und zuverlässige Person mit medizinischer, naturwissenschaftlicher, pflegerischer, pharmazeutischer oder technischer Ausbildung als Beauftragter für Medizinproduktesicherheit bestimmt ist.

Im § 7 „Instandhaltung von Medizinprodukten“ geht es darum, dass Instandhaltungsmaßnahmen, insbesondere Inspektionen und Wartungen, erforderlich sind, um den sicheren und ordnungsgemäßen Betrieb der Medizinprodukte fortwährend zu gewährleisten. Die Instandhaltungsmaßnahmen sind unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers durchzuführen, der diese Angaben dem Medizinprodukt beizufügen hat. Die Instandsetzung umfasst insbesondere die Reparatur zur Wiederherstellung der Funktionsfähigkeit.

Im § 8 „Aufbereitung von Medizinprodukten“ ist – wie auch in den RKI-Richtlinien –festgelegt, dass die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden MP unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchzuführen ist, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird. 

Sollten Sie Mitarbeiter/innen mit Aufbereitungstätigkeiten beschäftigen, die nicht über eine nach § 5 erforderliche Ausbildung verfügen, ist ein Nachweis der aktuellen Kenntnis über die Teilnahme an fachspezifischen Fortbildungsmaßnahmen zu erbringen.

Im § 11 „Sicherheitstechnische Kontrollen“ ist geregelt,  dass Sie als Betreiber von MP (Anlage 1), sicherheitstechnische Kontrollen durchführen lassen müssen. Sie haben für die sicherheitstechnischen Kontrollen solche Fristen vorzusehen, dass entsprechende Mängel, mit denen aufgrund der Erfahrung gerechnet werden muss, rechtzeitig festgestellt werden können. Die sicherheitstechnischen Kontrollen sind jedoch spätestens alle zwei Jahre mit Ablauf des Monats durchzuführen, in dem die 

Inbetriebnahme des MP erfolgte oder die letzte sicherheitstechnische Kontrolle durchgeführt wurde. Über die sicherheitstechnische Kontrolle ist ein Protokoll anzufertigen und mind. Bis zur nächsten Kontrolle aufzubewahren.

Im § 12 „Medizinproduktebuch“ ist festgelegt, dass Sie als Betreiber von MP (Anlagen 1 und 2) ein Medizinproduktebuch zu führen haben. Dieses ist so aufzubewahren, dass die Angaben dem Anwender während der Arbeitszeit zugänglich sind. Nach der Außerbetriebnahme des MP ist das Medizinproduktebuch noch fünf Jahre aufzubewahren.

Meldung von Vorkommnissen:
Direkt an das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte 
http://www.bfarm.de/DE/Service/Formulare/functions/Medizinprodukte/_node.html 

Laut Medizinprodukte-Sicherheitsplanverordnung (MPSV) ist ein Vorkommnis „eine Funktionsstörung, ein Ausfall, eine Änderung der Merkmale oder der Leistung oder eine unsachgemäße Kennzeichnung der Gebrauchsanweisung eines Medizinprodukts, die unmittelbar oder mittelbar zum Tod oder zu einer schwerwiegenden Verschlechterung des Gesundheitszustands eines Patienten, eines Anwenders oder einer anderen Person geführt hat, geführt haben könnte oder führen könnte; als Funktionsstörung gilt auch ein Mangel der Gebrauchstauglichkeit, der eine Fehlanwendung verursacht.“

Hier wird klar, dass nur besonders folgenschwere Vorkommnisse der Meldepflicht unterliegen. Glücklicherweise kommen solche Zwischenfälle in Zahnarztpraxen sehr selten vor.

Im § 13 „Bestandverzeichnis“ ist festgelegt, dass Sie als Betreiber von MP für alle aktiven nichtimplantierbaren Medizinprodukte ein Bestandsverzeichnis zu führen haben. 

Im § 14 „Messtechnische Kontrollen“ ist geregelt,  dass Sie als Betreiber von MP (Anlage 2) messtechnische Kontrollen durchführen zu lassen haben. 

Durch die messtechnischen Kontrollen wird festgestellt, ob das MP die zulässigen maximalen Messabweichungen (Fehlergrenzen) einhält.

Die messtechnischen Kontrollen sind innerhalb festgelegter Fristen durchzuführen.

Für messtechnische Kontrollen muss ein Protokoll angefertigt werden und bis mind. zur nächsten Kontrolle aufbewahrt werden.

Desweiteren muss das MP nach erfolgreicher messtechnischer Kontrolle mit einem Zeichen/ Prüf-Plakette versehen werden.

Im § 15 „Besondere Pflichten“ sind die Maßnahmen bei implantierbaren MP festgelegt.

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