Aufbereitung von Medizinprodukten für oder durch andere

Im Medizinproduktegesetz (MPG) und in der Medizinprodukte-Betreiberverordnung (MPBetreibV) sind die Vorschriften zur Aufbereitung von Medizinprodukten festgelegt und beschrieben. Diese Vorgaben sind in der Praxis bei der Aufbereitung von Medizinprodukten (MP) unbedingt einzuhalten.Auf Grund der zahlreichen Vorschriften für die Aufbereitung von MP ist es überlegenswert, als Betreiber, diese Prozesse an einen externen Auftragnehmer „out zu sourcen“.

Aber wie sieht es im Falle durch eine „Fremdaufbereitung“ aus?

Zunächst ist die Variante durch eine „Fremdaufbereitung“ grundsätzlich möglich.
Aber auch mit dieser Möglichkeit geht es nicht ohne einzuhaltende Vorschriften, die im Falle einer Begehung überprüft werden.

Haftung:

Sie als Praxisbetreiber haften gegenüber Ihren Patienten. Sie sind verantwortlich und müssen gewährleisten, dass die Aufbereitung Ihrer MP korrekt und unter Einhaltung aller Vorschriften abläuft – gleichgültig, ob Sie selbst in der Praxis aufbereiten oder diesen Prozess auslagern.

Bei der Auslagerung der Aufbereitung durch einen externen Aufbereitenden muss ein Vertrag abgeschlossen werden, der generell die Verantwortlichkeiten regelt. Zudem muss vertraglich festgelegt sein, welche Ansprüche zwischen den Parteien bestehen, falls es zu einer rechtlichen Auseinandersetzung käme.

Im MPG § 42 Abs. 2  Nr. 16 ist festgelegt, dass ordnungswidrig derjenige handelt, der

• entgegen § 8 Abs. 4 MPBetreibV eine Person, einen Betrieb oder eine Einrichtung mit der Instandhaltung von Medizinprodukten beauftragt (§ 17 Nr. 4 MPBetreibV),
• entgegen § 8 Abs. 1 MPBetreibV die Aufbereitung eines dort genannten MP nicht richtig durchführt (vgl. § 17 Nr. 5 MPBetreibV)

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• Die Einhaltung der Vorschriften muss bei Auftraggeber und Auftragnehmer nachvollziehbar sein.
• Die Verantwortung muss vertraglich klar geregelt sein.
• Bei einer behördlichen Begehung in der Praxis kommt es ebenso zur Überprüfung der richtlinienkonformen Aufbereitung von MP beim Auftragnehmer.

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Strafen bei Ordnungswidrigkeiten

Wer ordnungswidrig handelt, kann mit Bußgeldern (bis zu 30.000,-EUR (MPG §42 Abs. 3)) bestraft werden.
Empfänger der Bußgeldpflicht ist nach MPBetreibV § 1 stets der Betreiber/Anwender/ Auftraggeber (= Zahnarztpraxis).

Auch das Fehlen sonstiger verwaltungstechnischer Anforderungen beider Seiten (Auftraggeber/Auftragnehmer), kann Strafen zur Folge haben, die von der Festlegung von Auflagen bis hin zur Betriebsschließung reichen können.

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In jedem Fall müssen die Prozesse nachvollziehbar in einem QM-System verankert sein. Dies gilt für Sie als Praxis (= Auftraggeber) und den Aufbereitenden (= Auftragnehmer).

Weitere Anforderungen/Voraussetzungen zur Aufbereitung von MP aus dem MPG und der MPBetreibV

Definition für die Aufbereitung nach MPG § 3 Nr. 14:
„Die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukten ist die nach deren Inbetriebnahme zum Zwecke der erneuten Anwendung durchgeführte Reinigung, Desinfektion und Sterilisation einschließlich der damit zusammenhängenden Arbeitsschritte sowie die Prüfung und Wiederherstellung der technisch-funktionellen Sicherheit.“

Meldepflicht

Für Betriebe, die für Dritte aufbereiten, besteht nach MPG § 25 Abs. 1 eine Meldepflicht.

Die Meldung ist online über ein datenbankgestütztes Informationssystem an das Deutsche Institut für Medizinische Dokumentation und Information (DIMDI) durchzuführen.

Das DIMDI prüft die angegebenen Daten und leitet die Meldung nach deren Datenfreigabe an die zuständige Behörde weiter.
Die zuständige Behörde wiederum informiert dann den Anzeigepflichtigen mit einer Rückmeldung.

Cave
Bei einer solchen Meldung an das DIMDI und die zuständige Aufsichtsbehörde ist sicherlich mit einer zeitnahen behördlichen Überwachung zu rechnen.
Gemäß MPG § 26 Abs. 1 unterliegt eine Aufbereitung für Dritte der Überwachung durch die zuständigen Behörden.

Was muss noch bei einer Aufbereitung für Dritte sichergestellt sein?

Wichtigste Voraussetzung ist, dass die Aufbereitung von bestimmungsgemäß keimarm oder steril zur Anwendung kommenden Medizinprodukte unter Berücksichtigung der Angaben des Herstellers mit geeigneten validierten Verfahren so durchgeführt werden müssen, dass der Erfolg dieser Verfahren nachvollziehbar gewährleistet ist und die Sicherheit und Gesundheit von Patienten, Anwendern oder Dritten nicht gefährdet wird (MPBetreibV § 8 Abs. 1).

Daraus ergeben sich folgende Aspekte, die zu berücksichtigen sind:

• Im Rahmen der Dokumentation muss die Anschrift des Aufbereitenden dokumentiert sein (QM).
• Einhaltung des MPG und der MPBetreibV bei der Aufbereitung von MP
• Einhaltung Arbeitsschutz- und Unfallverhütungsvorschriften
• Einhaltung der gemeinsamen Empfehlung der Kommission für Krankenhaushygiene und Infektionsprävention am Robert Koch-Institut (RKI) und des Bundesinstitutes für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) zu den Anforderungen an die Hygiene bei der Aufbereitung von Medizinprodukten
• Die lückenlose Rückverfolgbarkeit (Hygienekette) muss dokumentiert sein.
• Der Auftraggeber einer Fremdaufbereitung (Betreiber/Zahnarztpraxis) darf nur Personen, Betriebe oder Einrichtungen mit der Instandhaltung (Wartung, Inspektion, Instandsetzung und Aufbereitung) von Medizinprodukten beauftragen, die die Kenntnisse, Voraussetzungen und die erforderlichen Mittel zur ordnungsgemäßen Ausführung dieser Aufgabe besitzen (MPBetreibV §8 Abs. 4).
• Die mit der Instandhaltung Beauftragten (externer Aufbereiter) müssen auf Grund der jeweiligen Tätigkeit über aktuelle Kenntnisse aufgrund einer geeigneten Ausbildung und einer einschlägigen beruflichen Tätigkeit verfügen.
• Der Beauftragte (externer Aufbereiter) muss über die erforderlichen Räume einschließlich deren Beschaffenheit, Größe, Ausstattung und Einrichtung sowie über die erforderlichen Geräte und sonstigen Arbeitsmittel verfügen.
• Der Auftraggeber (Zahnarztpraxis) muss die MP ordnungsgemäß in Risikogruppen einstufen und dementsprechend risikogruppenspezifisch anliefern.
• Der ordnungsgemäße Transport zum externen Aufbereiter muss gewährleistet sein.
• Der Rücktransport muss ohne Kontaminationsgefahr durchgeführt werden.

„Die Aufzählung erhebt keine Gewähr auf Vollständigkeit.“