QM-System für zahntechnische Labore

nach DIN EN ISO 13485:2016 und der EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical device regulation, MDR)

QM-System anforderungsgerecht und effizient erstellen und ergänzen.
Von schlüsselfertigen Arbeits- und Verfahrensanweisungen sowie Prüf- und Meldelisten für eine rechtssichere Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben profitieren.
Aufwand durch klare Schritt-für-Schritt Anleitungen minimieren und Zeit sparen.

Anzahl:

Art.-Nr. 1006482111

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Produktinfo

Produktbeschreibung

Bauen Sie Ihr verpflichtendes QM-System jetzt schnell und effizient auf – mit schlüsselfertigen Vorlagen zur Erstellung eines QM-Handbuchs auf CD-ROM

Die Dokumentation und Aufgaben bei der Herstellung und Anwendung von Medizinprodukten wird durch die aktuelle EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), welche 2021 in Kraft tritt, neu geregelt. Das MPG (Medizinproduktegesetz) basiert auf dem europäischen Gemeinschaftsrecht und regelt unter anderem die deutsche Umsetzung der europäischen Richtlinie 93 / 42 / EWG für Medizinprodukte. Für die Zahntechnik-Labore gelten dadurch verschärfte Bestimmungen und erhöhte Anforderungen. Artikel 10 Absatz 9 (MDR) legt fest, dass die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Prüfprodukte handelt, ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern müssen. Die ausformulierten und individualisierbaren Dokumentationsvorlagen, Formulare sowie Arbeits- und Verfahrensanweisungen auf CD-ROM helfen Ihnen dabei Verantwortlichkeiten festzulegen, Arbeitsabläufe zu standardisieren und Qualität zu sichern!

Dokumentieren Sie die gesetzlich geforderten Vorgaben aus der MDR rechtssicher

Mit sofort einsetzbaren Formularen, Vorlagen und Checklisten setzen Sie alle Anforderungen aus der geänderten EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) rechtskonform in Ihrem Labor um, dadurch sparen Sie Zeit und Aufwand und vermeiden Sanktionen.

Minimieren Sie Ihren Zeit- und Arbeitsaufwand trotz steigender Anforderungen mit klaren Schritt-für-Schritt-Anleitungen in einem handlichen Leitfaden

Konkrete Handlungsempfehlungen und Anleitungen zum Qualitätsmanagement sowie kompakte Informationen leiten Sie im flankierenden Leitfaden Schritt für Schritt durch die praktische Umsetzung der Anforderungen im zahntechnischen Labor. Das QM-System unterstützt Sie, alle Vorgaben in der Dokumentation rechtskonform und lückenlos zu erfüllen.

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