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QM-System für zahntechnische Labore
nach DIN EN ISO 13485:2016 und der EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical device regulation, MDR)
- Erstellen und ergänzen Sie Ihr QM-System anforderungsgerecht und effizient.
- Profitieren Sie von schlüsselfertigen Arbeits- und Verfahrensanweisungen sowie Prüf- und Meldelisten für eine rechtssichere Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben.
- Minimieren Sie durch klare Schritt-für-Schritt Anleitungen Ihren Aufwand und sparen Sie wertvolle Zeit.
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Art.-Nr. 1006482111
Sofort lieferbar
Einzelpreis
€ 499,00*
Brutto: € 533,93
MwSt. (7%): € 34,93
Produktinfo
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Produktbeschreibung
Bauen Sie Ihr verpflichtendes QM-System jetzt schnell und effizient auf – mit schlüsselfertigen Vorlagen zur Erstellung eines QM-Handbuchs
Die Dokumentation und Aufgaben bei der Herstellung und Anwendung von Medizinprodukten wurde durch die aktuelle EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR), welche 2021 in Kraft trat, neu geregelt. Das MPG (Medizinproduktegesetz) basiert auf dem europäischen Gemeinschaftsrecht und regelt unter anderem die deutsche Umsetzung der europäischen Richtlinie 93/42/EWG für Medizinprodukte. Für die Zahntechnik-Labore gelten dadurch verschärfte Bestimmungen und erhöhte Anforderungen. Artikel 10 Absatz 9 (MDR) legt fest, dass die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Prüfprodukte handelt, ein Qualitätsmanagementsystem einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern müssen. Die ausformulierten und individualisierbaren Dokumentationsvorlagen, Formulare sowie Arbeits- und Verfahrensanweisungen helfen Ihnen dabei Verantwortlichkeiten festzulegen, Arbeitsabläufe zu standardisieren und Qualität zu sichern!
Dokumentieren Sie die gesetzlich geforderten Vorgaben aus der MDR rechtssicher
Mit sofort einsetzbaren Formularen, Vorlagen und Checklisten setzen Sie alle Anforderungen aus der geänderten EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) rechtskonform in Ihrem Labor um, dadurch sparen Sie Zeit und Aufwand und vermeiden Sanktionen.
Minimieren Sie Ihren Zeit- und Arbeitsaufwand trotz steigender Anforderungen mit klaren Schritt-für-Schritt-Anleitungen in einem handlichen Leitfaden
Konkrete Handlungsempfehlungen und Anleitungen zum Qualitätsmanagement sowie kompakte Informationen leiten Sie im flankierenden Leitfaden Schritt für Schritt durch die praktische Umsetzung der Anforderungen im zahntechnischen Labor. Das QM-System unterstützt Sie dabei, alle Vorgaben in der Dokumentation rechtskonform und lückenlos zu erfüllen.
Flexible Bereitstellung
Sollte kein CD-Laufwerk vorhanden sein, bieten wir Ihnenselbstverständlich eine alternative Lösung in Form eines Downloads an. 
Kontaktieren Sie uns hierzu gerne.
Produktdetails
- Medium: Medium: CD-ROM und Broschur A5;Download auf Anfrage möglich
- ISBN: 978-3-947683-48-2
- Updates pro Jahr: 2
- Preis pro Update: 79,00 €
- Autor(en): Julia Beckmann, Vera Thenhaus
Systemvoraussetzungen
CD-Laufwerk: ja
Prozessor: mind. 1 GHz
RAM-Speicher: mind. 256 MB
freie Festplattenkapazität: mind. 1 GB
Auflösung Monitor: mind. 1024 x 768 Pixel
Windows 10
Windows 11
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