MDR 2021: Was hat sich für Dentallabore verändert? Und warum Vorlagen jetzt unverzichtbar sind

Mit der Einführung der neuen EU-Verordnung über Medizinprodukte (Medical Device Regulation – MDR 2017/745), die seit dem 26. Mai 2021 vollständig in Kraft ist, hat sich für Dentallabore in Deutschland einiges verändert. Die MDR ersetzt die bisherige Medizinprodukterichtlinie (MDD) und stellt deutlich höhere Anforderungen an Hersteller – und das betrifft auch zahntechnische Labore, die zahntechnische Arbeiten individuell für Patienten herstellen.

Was regelt die MDR konkret für Dentallabore?

Grundsätzlich gelten Dentallabore unter der MDR als Hersteller von Sonderanfertigungen (§2 Absatz 3 MDR). Damit sind sie verpflichtet, eine Reihe neuer Anforderungen zu erfüllen – unter anderem:

• Erstellung einer Konformitätserklärung für jede Sonderanfertigung
• Dokumentation gemäß Anhang XIII (Erklärung für Sonderanfertigungen)
• umfassendere technische Dokumentation
• nachvollziehbare Risikobewertung
• Meldepflichten bei schwerwiegenden Vorkommnissen

Auch wenn Sonderanfertigungen weiterhin nicht zertifizierungspflichtig durch eine Benannte Stelle sind, steigen der Dokumentationsaufwand und die Verantwortung erheblich.

Der wachsende Druck – und die Lösung: Vorlagen

Viele kleine und mittlere Labore haben nach Einführung der MDR mit erhöhtem bürokratischem Aufwand zu kämpfen. Nicht selten fehlt es an Ressourcen, um alle Anforderungen rechtskonform umzusetzen. Genau hier zeigen sich standardisierte Vorlagen als wertvolle Hilfsmittel:

Vorteile von Vorlagen für Dentallabore:

1. Zeitersparnis: Wiederkehrende Dokumente wie Konformitätserklärungen, Risikobewertungen oder Herstellungsprotokolle lassen sich schneller erstellen.
2. Rechtssicherheit: Professionelle Vorlagen orientieren sich an den Anforderungen der MDR und minimieren das Risiko von formalen Fehlern.
3. Einheitlichkeit: Ein strukturiertes Vorgehen sorgt für konsistente Dokumentation über alle Aufträge hinweg.
4. Schulungsunterstützung: Neue Mitarbeitende können sich leichter einarbeiten, wenn Prozesse bereits dokumentiert und standardisiert sind.

Fazit: MDR ist da – und bleibt

Die MDR bedeutet für Dentallabore nicht nur mehr Dokumentationspflichten, sondern auch ein Umdenken im Qualitätsmanagement. Wer jetzt auf strukturierte Vorlagen und standardisierte Prozesse setzt, kann Aufwand und Risiko deutlich reduzieren.

Egal ob kleines Einmannlabor oder größeres zahntechnisches Unternehmen: Vorlagen sind kein Luxus, sondern eine pragmatische Antwort auf regulatorische Komplexität.

Hier finden Sie einen Download mit den 10 wichtigsten Vorlagen zur Umsetzung der MDR im zahntechnischen Labor 

Sollten Sie noch mehr Hintergrundwissen benötigen und möchten dennoch von den Vorlagen profitieren, erhalten Sie hier ein passendes Angebot

Wenn Sie in Ihrem Dentallabor gerade im Aufbau oder der Überarbeitung Ihres im Zuge der MDR geforderten Qualitätsmanagements sind, erhalten Sie hier eine komfortable Lösung