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Zahntechnik
Labororganisation


Patientenschutz im Dentallabor - rechtskonform und risikofrei

Gesetzliche Vorgaben im Dentallabor
Gesetzliche Vorgaben im Dentallabor

Mit der Gründung eines eigenen Unternehmens sind Sie in der Pflicht, gesetzliche und behördliche Vorgaben im laufenden Laborbetrieb einzuhalten. Im Wesentlichen betreffen diese Vorgaben und Regelungen den Patientenschutz, die Arbeitssicherheit und den Gesundheitsschutz sowie den Umwelt- und Datenschutz.

Die Erfahrung zeigt, dass die Auseinandersetzung mit rechtlichen Anforderungen den Blick dafür schärft, wann und welche Risiken für das eigene Unternehmen gefährlich werden können. Sobald Risiken eintreten, die im Vorfeld nicht erkannt oder beharrlich ignoriert wurden, bleibt als Maßnahme nur eine i. d. R. zeitaufwendige und kostenintensive Schadensbegrenzung.  

Dieser Beitrag setzt sich mit dem Thema „Patientenschutz“ auseinander. In einem Folgebeitrag wird beschrieben, wie weitere gesetzliche Vorschriften zur Risikovermeidung bzw. Risikominderung genutzt werden. 

Gesetzliche Vorgaben im Dentallabor

Für Hersteller und Inverkehrbringer von Medizinprodukten - und damit sind Sie als zahntechnischer Betrieb angesprochen - geben das Medizinproduktegesetz (MPG), gültig seit dem 14. Juni 1998, und die Medizinproduktebetreiberverordnung (MPV) den „Ton“ an. Beide sind verbindlich bei der Herstellung von Zahnersatz einzuhalten. 

Zweck dieser Gesetze ist, den Verkehr mit Medizinprodukten zu regeln und dadurch für die Sicher¬heit, Eignung und Leistung der Medizinprodukte sowie die Gesundheit und den erforderlichen Schutz der Patienten, Anwender und Dritter zu sorgen. 

Verfolgt wird neben dem Schutz des Patienten auch, den hohen technischen Standard von Medizinprodukten sicherzustellen und nachweislich zu dokumentieren. Geregelt hat dies der Gesetzgeber in den grundlegenden Anforderungen der Richtlinie 93/42/EWG, Anhang I. Diese besagen, dass die Herstellung unter geregelten Bedingungen nach dem anerkannten Stand der Technik so erfolgen muss, dass Risiken durch den Zahnersatz für den Patienten und den Zahnarzt ausgeschlossen sind. 

Wie diese Anforderungen konkret umzusetzen sind und damit Risiken im Labor abgewehrt werden, zeigt die Übersicht im Download.

Risiken in der Umsetzung

Die folgenden Beispiele sollen Ihre Aufmerksamkeit auf alltägliche Aufgaben lenken und die so „selbstverständlich“ erledigt werden, ohne sich der damit verbundenen Risiken bewusst zu sein. 

Auftragserteilung

Erteilt der Zahnarzt dem zahntechnischen Labor einen Auftrag, so beginnt ein vielschichtiges Zusammenspiel der verschiedenen Medizinprodukthersteller, die an der Fertigung einer prothetischen Arbeit beteiligt sind. Jeder, der in diesem Rahmen Leistungen erbringt, wie z. B. ein Fräszentrum, und jeder Produzent, der Materialien erzeugt, die später als Werkstoffe im Mund des Patienten verbleiben, und Sie als Sonderanfertiger sind als Medizinprodukthersteller in der Verantwortung. 

Der Zahnarzt nimmt hier eine Schlüsselposition ein, denn er erteilt zunächst den Auftrag. Er legt fest, wie weit sich der Spielraum zwischen Material und Technik für den Zahntechniker gestaltet. Je klarer der Laborauftrag festgelegt und beschrieben ist, umso eindeutiger sind dann im Labor die fertigungstechnischen Verfahren festgelegt.  

Nicht immer stehen alle Forderungen nach bestimmten Verfahren und Materialien auf dem Auftragszettel. Wenn der Zahnarzt zuvor generelle, d. h. auftragsübergreifende Anforderungen aufgestellt hat und das Labor diese nachweislich dokumentiert hat, hält sich das Labor an diese Anforderungen bei der Abwicklung ähnlicher Aufträge des Zahnarztes. Anforderungen z. B. bzgl. der Randgestaltung und Materialauswahl werden immer dann zum Einsatz kommen, wenn nichts anderes auf dem Laborauftrag steht. Was aber geschieht, wenn der Zahnarzt diese bei der Auftragserteilung nicht bedacht hatte? Schnell kann diese Unachtsamkeit   kostenaufwendige Nacharbeiten, die oft in Kulanzen enden, zur Folge haben oder schlimmstenfalls zu Rechtsstreitigkeiten führen. Es ist also unbedingt notwendig, diese generellen Anforderungen immer wieder zu überprüfen und die Aktualität vom Zahnarzt bestätigen zu lassen, am besten schriftlich. Bedenken Sie: Ihr Zahnarzt ist gesetzlich verpflichtet, ein QM-System in der Praxis aufrecht zu erhalten. Für ihn müssten solche schriftlichen Nachweise zu den üblichen Arbeitsmitteln gehören. 

Auftragsannahme durch das Labor

Hat das Labor einen Auftrag angenommen, heißt das, dass der Zahntechniker den Auftrag genauso wie im Laborauftrag beschrieben ausführen muss. Denn der Auftrag des Zahnarztes stellt eine Verordnung dar, ebenso wie das Rezept des Arztes für den Apotheker. Hat der Zahnarzt jedoch eine allgemeine Auftragserteilung z. B. für die Verwendung von Materialien schriftlich abgegeben, so kann in diesem Fall das Labor das Material auswählen. Bei der Auswahl müssen die Vorgaben des MPG beachtet werden.

Herstellung

Wenn im Labor Arbeitsabläufe nicht ausreichend dokumentiert werden, Materialien nicht vollständig erfasst sind, sind Schuldzuweisungen schnell ausgesprochen und führen nicht selten zu gerichtlichen Auseinandersetzungen zwischen Patient und Medizinproduktherstellern. Die im MPG verankerte Beweisumkehr schützt dabei den Patienten und fordert vom Hersteller den Nachweis, dass das Medizinprodukt in allen Punkten den Vorschriften entspricht. 

Wird beispielweise ein kleines Loch in der Metallkrone durch den Zahntechniker zugelötet und wurde die Korrektur sowie das verwendete Lot nicht dokumentiert, so fällt das im besten Fall zunächst nicht auf. Reagiert aber der Patient auf das Lotmaterial negativ und die nachweisliche Rückverfolgbarkeit des verwendeten Materials wird eingefordert, so kann dies zu einem schwerwiegenden Verstoß gegen die gültigen Richtlinien führen. 

Ein weiteres Beispiel ist die Anfertigung von gefrästen Produkten. Hier muss das Labor nicht nur streng nach kundenspezifischen Anforderungen tätig werden, sondern auch den Nachweis erbringen, wo das Produkt gefräst wurde - im eigenen Labor oder einem externen Unternehmen. Selbstverständlich muss auch die Rückverfolgbarkeit aller eingesetzten Materialien sichergestellt werden. 

Ein nicht seltener Fall ist, wenn der Zahntechniker von der erstmaligen Verordnung für die Anfertigung eines zahntechnischen Werkstücks abweichen muss – sei es aus fertigungsbedingten Gründen oder bei der Einprobe festgestellten Problemen. Jede Auftragsänderung einschl. der Absprachen mit dem Zahnarzt müssen dokumentiert werden. Mündliche Absprachen zählen nicht, streng nach dem Grundsatz: Was nicht dokumentiert ist, hat nicht stattgefunden. Auch hier gilt: Durch geringen Aufwand können kostspielige Risiken abgewehrt werden.

Tipp 

Grundlegend ist, gesetzliche Anforderungen bzgl. der im Mund verbleibenden Materialien sind zu erfüllen. Verschaffen Sie sich also einen Überblick über die verwendeten Materialien, deren CE-Kennzeichnung und Haltbarkeit. 

Gewährleisten Sie, dass alle Hinweise der Sicherheitsdatenblätter bzw. Produktinformationen und Gebrauchsanleitungen im Umgang mit den entsprechenden Materialien von allen Mitarbeitern beachtet werden.

Der Bundesverband der Zahntechniker-Innungen (VDZI) definiert Qualitätsstandards für alle Arbeitsbereiche eines deutschen Labors. Er stellt Beschreibungen von Qualitätsstandards sowie Kontroll-Checklisten für die einzelnen Fertigungsbereiche den Laboren, die das Qualitätssicherungskonzept QS-Dental umsetzen, zur Verfügung. Damit wird die rechtlich geforderte Dokumentations- und Nachweispflicht bedeutend erleichtert.

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Kostenlose Downloads
UEbersicht-Anforderungen-MPG.pdf
Hier erhalten Sie einen Überblick zu den MPG-Anforderungen.
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