MDR – Als Medizinproduktehersteller jetzt gefordert!

Fakt ist, dass Hersteller von Medizinprodukten - auch die Sonderanfertiger - stärker in die Pflicht genommen werden. Der Gesetzgeber stellt Anforderungen an die Umsetzung eines Qualitäts- und Risikomanagements, die für alle Hersteller von Medizinprodukten gelten. 

Zu beachten ist, dass Ihre Kunden – die Zahnärzte – bereits gesetzlich verpflichtet sind, ein Qualitäts- und Risikomanagement in der Praxis einzuführen und umzusetzen: Auch hier ein guter Anknüpfungspunkt, um mit Ihren Kunden über den Tellerrand hinaus in ein konstruktives Gespräch zu kommen.

Qualität und Risiko

Man kann nun die gesetzlichen Vorgaben als „Eisberg“ sehen, den es möglichst großzügig zu „umschiffen“ gilt. Oder aber die unternehmerische Chance ergreifen und die Pflicht zum Anlass nehmen, um die eigenen Laborprozesse auf den Prüfstand zu stellen und „profitabel“ zu verbessern in punkto:

• Regelungen und Verfahren zur Qualitätssicherung, die standardisiert und dokumentiert den Mitarbeitern zur Verfügung stehen
• Ermittlung von Risiken in den einzelnen Prozessabläufen und der Umsetzung von Maßnahmen zur Risikoabwehr

Qualität und Risiko sind eng miteinander verbunden. Letztendlich bedeutet die Nichterfüllung vorgegebener Qualitätskriterien oder gar die Unkenntnis derer immer, mit einer potenziellen Gefahrensituation (= Risiko) rechnen zu müssen.  

Die MDR hat in erster Linie die Patientensicherheit im Fokus. Von essentieller Bedeutung für das Unternehmen sind aber auch der Gesundheitsschutz der Mitarbeiter und der eigene Schutz vor finanziellen Verlusten.  Es gilt, die neuralgischen Stellen zu identifizieren, die Schwachstellen proaktiv zu beseitigen und nicht reaktiv abzuwarten und darauf zu hoffen, dass Notfallprogramme in gefährlichen Situationen einwandfrei funktionieren werden.

Qualitäts- und Risikofaktoren in der Auftragsabwicklung

Eine sehr einfache und praktikable Methode bietet sich an, um sich mit Qualitäts- und Risikofaktoren auseinanderzusetzen. Beteiligen Sie Ihre Mitarbeiter an der Analyse Ihres Kerngeschäftes – den Prozess der Auftragsabwicklung. 

Die gesamte Auftragsabwicklung wird in Teilprozesse zerlegt. Das geht von der Planung des Auftrags über den Abholservice, die Auftragsannahme und -erfassung im Labor weiter über die Arbeitsvorbereitung, die Fertigung, die Endkontrolle, die Rechnungsstellung bis zur Verpackung und Lieferung. Zu jedem dieser Teilprozesse wird untersucht:

1. Wer hat die Kompetenz und damit Verantwortung im Teilprozess?   
2. Was braucht der Teilprozess, um in Gang gesetzt zu werden (Input)?
3. Was sind die Ergebnisse des Prozesses (Output)?
4. Welche Dokumente und Regelungen setzen wir in der Umsetzung ein?
5. Welche Risiken sind mit dem Teilprozess verbunden? 

Am Beispiel des Fertigungsprozesses

Betrachten wir als Beispiel den Schlüsselprozess der Fertigung etwas genauer:

1. Die Zuständigkeiten des Zahntechnikermeisters, der Zahntechniker, des Sicherheitsbeauftragten und des/der Medizinprodukteberaters/in müssen klar geregelt sein, um das Delegieren der Tätigkeiten zu ermöglichen. 
2. Den Input für den Teilprozess der Fertigung stellt die Auftragsschale mit den Auftragsunterlagen (Modelle, Stümpfe, Registrate, Auftragszettel, Techniker-Laufzettel) dar. Alle Auftragsunterlagen müssen so beschaffen sein, dass Daten und Informationen für den Auftrag vollständig und korrekt entnommen werden können.
3. Den Output stellt die Auftragsschale mit der fertigen zahntechnischen Arbeit zur Endkontrolle dar.
4. Welche Dokumentation im Fertigungsprozess gefordert ist, ist in der MDR klar vorgegeben: aus der Dokumentation müssen die Auslegung, die Herstellung und die Leistungsdaten des Produkts einschließlich der vorgesehenen Leistung hervorgehen. Die Dokumentation umfasst Arbeitsanweisungen für die Herstellung einzelner Fertigungsverfahren, Prüfanweisungen für Qualitätskontrollen, Auftragsformular mit den Kundenanforderungen, interne Laufzettel, Gebrauchsanweisungen und Sicherheitsdatenblätter für Materialien, Bedienungsanleitungen für Geräte, Rechnungen und Konformitätserklärung.   
5. Gemäß der MDR müssen Risiken, die die Merkmale und die Leistung des Produkts beeinträchtigen und damit die Gesundheit oder die Sicherheit des Patienten gefährden, ausgeschlossen werden. Mit der Einhaltung dokumentierter Arbeits- und Prüfanweisungen, dem Einsatz CE-gekennzeichneter Materialien, der Einhaltung der Verfallsgrenzen von Materialien mit CE-Zeichen, der garantierten Verfügbarkeit der Sicherheitsdatenblätter sowie der Gebrauchs- und Bedienungsanleitungen können die Risiken beseitigt oder soweit möglich minimiert werden.

Mit der Konformitätserklärung, die Sie als Laborinhaber für die fertige prothetische Arbeit abgeben, bestätigen Sie die rechtskonforme Herstellung des Medizinproduktes.