EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) im zahntechnischen Labor

Der sichere Umgang bei der Anwendung und Herstellung von Medizinprodukten wird durch die aktuelle EU-Medizinprodukte-Verordnung (Medical Device Regulation ? MDR), welche 2021 in Kraft tritt, neu geregelt. Das MPG (Medizinproduktegesetz) basiert auf dem europäischen Gemeinschaftsrecht und regelt unter anderem die deutsche Umsetzung der europäischen Richtlinie 93 / 42 / EWG für Medizinprodukte. Für die Zahntechnik-Labore gelten dadurch verschärfte Bestimmungen und erhöhte Anforderungen. Artikel 10 Absatz 9 (MDR) legt fest, dass die Hersteller von Produkten, bei denen es sich nicht um Prüfprodukte handelt, ein QM-System einrichten, dokumentieren, anwenden, aufrechterhalten, ständig aktualisieren und kontinuierlich verbessern müssen. Bei Nichtbeachtung der Regelungen drohen Sanktionen und Geldbußen. Sichern Sie Ihr zahntechnisches Labor rechtzeitig ab und vermeiden Sie hohe Bußgelder – mit allen notwendigen Informationen zu den gesetzlichen Regelungen und aktuellen Änderungen durch die ab Mai 2021 greifende EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR).

Konkrete Handlungsempfehlungen, Prozesse und Anleitungen leiten Sie Schritt für Schritt durch die praktische Umsetzung der MDR-Anforderungen im gewerblichen Labor oder im Praxislabor. Der Leitfaden MDR im zahntechnischen Labor unterstützt Sie, alle Vorgaben durch die neue Verordnung rechtskonform und lückenlos bei der Dokumentation und Umsetzung zu erfüllen. Wir helfen Ihnen und Ihren Mitarbeitern außerdem Ihr Qualitätsmanagement und Risikomanagement im alltäglichen Betrieb zu installieren. 

Mit sofort einsetzbaren Formularen, Vorlagen und Checklisten setzen Sie alle Anforderungen aus der geänderten EU-Medizinprodukte-Verordnung (MDR) in Ihrem zahntechnischen Labor rechtskonform um und sparen Zeit und Aufwand. Optimieren Sie Ihre Prozesse und nutzen Sie die Hilfe beim Umsetzen der höheren Anforderungen der EU.