Die 10 wichtigsten Vorlagen zur Umsetzung der MDR

Die MDR ist eine EU-Verordnung über das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und ist seit 26.05.2021 endgültig in Kraft getreten. Die Bestimmungen der MDR geben vor, dass der Hersteller von Medizinprodukten im Rahmen der durch die benannte Stelle durchgeführten Prüfung eine technische Dokumentation bzw. eine Auslegungsdokumentation erstellen muss, auf deren Basis die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen überprüft werden kann. Ferner muss der Hersteller ein QM-System einführen, das den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie entspricht. 

Zahntechnische Labore gelten als Hersteller von Sonderanfertigungen. Als Sonderanfertigung wird ein Produkt bezeichnet, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung (z. B. durch den Zahnarzt), von einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation berechtigten Person (z. B. Zahntechniker) angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für einen Patienten bestimmt ist, um ausschließlich dessen individuellen Zustand und individuellen Bedürfnissen gerecht zu werden.

Die Vorlagen dieses Downloads dienen der richtlinienkonformen Erfüllung der Anforderungen aus der MDR. Starten Sie am besten mit der Checkliste zur Erfüllung der MDR im zahntechnischen Labor. Danach individualisieren Sie die ergänzenden Vorlagen laborspezifisch und dokumentieren Sie die ausgefüllten Vorlagen in Ihrem QM-System. 

•Arbeitsanweisung (AA) zur Meldung von Vorkommnissen

•Benennung der Verantwortlichen Person zur Einhaltung der Regulierungsvorschriften

•Bestandsverzeichnis 

•Checkliste zur Erfüllung der MDR im zahntechnischen Labor

•Konformitätserklärung laut MDR Anhang XIII im Labor 

•MDR-Chargendokumentation für Sonderanfertigungen

•Mitarbeiterunterweisung – Aktive Medizinprodukte

•Risikoanalyse und -bewertung – Ausfüllbeispiel Risikomanagement

•Sicherheitsbericht

•Überwachungsplan