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Die 10 wichtigsten Vorlagen zur Umsetzung der MDR 1006437100

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Die 10 wichtigsten Vorlagen zur Umsetzung der MDR

Die schnelle Umsetzungshilfe für die MDR

  • Setzen Sie die individualisierbaren Vorlagen zur MDR sofort ein!
  • Bereiten Sie sich auf Kontrollen vor!
  • Vermeiden Sie dadurch mögliche Sanktionen!
  • Sofort einsetzbar nach Kauf: Login > Mein Spitta > Downloads

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Produktinfo
Produktbeschreibung

MDR (Medical Device Regulation) – Die EU-Medizinprodukte-Verordnung und ihre Anforderungen

Die MDR ist eine EU-Verordnung über das Inverkehrbringen von Medizinprodukten und ist seit 26.05.2021 endgültig in Kraft getreten. Die Umsetzung der Vorgaben wird durch behördliche Kontrollen überprüft. Bei Nichteinhaltung der Maßnahmen drohen Bußgelder. 


Gesetzliche Vorgaben

Die Bestimmungen der MDR geben vor, dass der Hersteller von Medizinprodukten im Rahmen der durch die benannte Stelle durchgeführten Prüfung eine technische Dokumentation bzw. eine Auslegungsdokumentation erstellen muss, auf deren Basis die Einhaltung der grundlegenden Anforderungen überprüft werden kann. 


Dokumentation im Rahmen eines QM-Systems

Ferner muss der Hersteller ein QM-System einführen, das den Anforderungen der Medizinprodukterichtlinie entspricht. 


Labore als Hersteller von Sonderanfertigungen

Zahntechnische Labore gelten als Hersteller von Sonderanfertigungen. Als Sonderanfertigung wird ein Produkt bezeichnet, das speziell gemäß einer schriftlichen Verordnung (z. B. durch den Zahnarzt), von einer aufgrund ihrer beruflichen Qualifikation berechtigten Person (z. B. Zahntechniker) angefertigt wird, die eigenverantwortlich die genaue Auslegung und die Merkmale des Produkts festlegt, das nur für einen Patienten bestimmt ist, um ausschließlich dessen individuellen Zustand und individuellen Bedürfnissen gerecht zu werden. 


Vorgehen zum Einsatz der Vorlagen

Die Vorlagen dieses Downloads dienen der richtlinienkonformen Erfüllung der Anforderungen aus der MDR. Starten Sie am besten mit der Checkliste zur Erfüllung der MDR im zahntechnischen Labor. Danach individualisieren Sie die ergänzenden Vorlagen laborspezifisch und dokumentieren Sie die ausgefüllten Vorlagen in Ihrem QM-System.  


Inhalt 

Der Download erhält die 10 wichtigsten Vorlagen zur Erfüllung der Bestimmungen aus der MDR. Neben den individualisierbaren Vorlagen enthält der Download das Infoblatt „Inhalt und Hinweise zur Verwendung der Vorlagen“ mit einer kurzen Beschreibung der Vorlagen inkl. Anwendungshinweise. 

Anleitung zum Download

  1. Loggen Sie sich auf spitta.de ein.
  2. Gehen Sie auf Mein Spitta > Downloads. 
  3. Klicken Sie auf "Jetzt downloaden".
  4. Zip-Datei entpacken und loslegen.

Opens external link in new windowHier geht's zur Leseprobe


Produktdetails
  • Dateityp: .zip
  • Erscheinungsjahr: 2021
Top-Produkte
  • Patienten-Karteikarten & Zubehör
    • optimale Dokumentation durch bewährte Karteiaufteilung
    • alle Patientenunterlagen und Röntgenbilder in einer Kartei sicher archivieren
    • leichtes Sortieren von Karteikarten durch Farbmarkierung und Reiterplatzierung
    Ab € 115,34* Zum Produkt
    Zahntechnik
    • QM-System schnell und effizient erstellen und gesetzliche Anforderungen erfüllen.
    • Von schlüsselfertigen Arbeits- und Verfahrensanweisungen sowie Prüf- und Meldelisten für eine rechtssichere Umsetzung der gesetzlichen Vorgaben profitieren.
    • Aufwand durch klare Schritt-für-Schritt Anleitungen minimieren und Zeit sparen.
    € 249,00* Zum Produkt
  • Bema
    • Expertenwissen zu allen BEMA-Positionen inklusive aller Neuerungen im BEMA ab 01. Januar 2022
    • ausführliche Hinweise und hilfreiche Tipps rund um die BEMA-Abrechnung
    • der handliche und kompakte Begleiter im Praxisalltag
    € 139,80* Zum Produkt
    Weitere Themen
    • Erläuterungen zu allen Änderungen und Anforderungen der MDR bringen Sie auf den neuesten Stand
    • Konkrete Handlungsempfehlungen sorgen für eine fehlerfreie Umsetzung der Bestimmungen
    • Mit sofort einsetzbaren Checklisten und Vorlagen erfüllen Sie alle Vorgaben rechtssicher in Ihrer Praxis
    € 159,00* Zum Produkt
  • Zahntechnik
    • Alle Änderungen und Erläuterungen zu den erhöhten Anforderungen auf einen Blick
    • Anleitungen für eine rechtskonforme Umsetzung der Vorgaben der EU
    • Mit allen laborrelevanten und sofort einsetzbaren Checklisten, Formularen und Vorlagen Zeit sparen
    € 159,00* Zum Produkt
    Bema/GOZ
    • aktuell mit den neuen PAR-Leistungen vom 01.07.2021
    • Rechnen Sie sicher ab durch die klare Darstellung von Unterschieden und Gemeinsamkeiten!
    • Vertiefen und festigen Sie Ihre vorhandenen Abrechnungskenntnisse durch kompakte Informationen und nützliche Hinweise!
    € 157,00* Zum Produkt
  • Krankenblätter & Aufkleber
    • unverzichtbares Zubehör zur Beschriftung der Karteikarte
    • optimale Passform auf der Karteikarte
    • sauberes und korrektes Erscheinungsbild der Karteikarte
    Ab € 8,75* Zum Produkt
    Aufklärung
    • Rechtssicherheit bei Ihrer Aufklärung durch juristisch geprüfte Formulare
    • Zeitersparnis bei Ihrer Dokumentation durch Vorlagen und Checklisten
    • weniger Arbeitsaufwand durch einfache Integration der Dokumente in Ihre Praxisverwaltung
    € 149,00* Zum Produkt
  • Bema
    • Expertenwissen zur neuen PAR-Richtlinie des G-BA, der neuen Behandlungsstrecke sowie zum Ablauf von Beantragung und Behandlung
    • Erläuterung aller PAR-Leistungspositionen im BEMA
    • Möglichkeiten zur privaten Vereinbarung von PAR-Leistungen mit ausführlicher Kommentierung der entsprechenden GOZ-Leistungen
    € 179,00* Zum Produkt
    Praxisverwaltung
    • Erstellen, ergänzen und aktualisieren Sie Ihr QM-Handbuch mit Individualisierbaren und rechtssicheren Vorlagen.
    • Vermeiden Sie Recherche- und Aktualisierungsaufwand bei gesetzlichen Änderungen.
    • Bereiten Sie Ihr QM-System für mögliche Kontrollen sicher und richtlinienkonform auf.
    € 249,00* Zum Produkt
  • Bema/GOZ
    • beide Werke der Spitta Specials-Serie im Bundle
    • kompaktes Abrechnungswissen bei Kassen- und Privatleistungen
    • optimaler Überblick über alle Leistungen dank des neuen Layouts
    € 227,68* Zum Produkt
    Krankenblätter & Aufkleber
    • zur sofortigen Beschriftung
    • garantiert übersichtlich durch einfaches Einkleben
    • ideale Größe für sichere Dokumentation
    Ab € 6,97* Zum Produkt
  • Patienten-Karteikarten & Zubehör
    • optimale Dokumentation durch bewährte Karteiaufteilung
    • alle Patientenunterlagen und Röntgenbilder in einer Kartei sicher archivieren
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    € 249,00* Zum Produkt
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    • beide Werke der Spitta Specials-Serie im Bundle
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    • ideale Größe für sichere Dokumentation
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