Hygienerichtlinien in der Kfo-Praxis – Was gilt es Besonderes zu beachten?

Immer wieder wird die Frage gestellt, ob denn die Hygienerichtlinien und die damit verbundenen behördlichen Begehungen auch für kieferorthopädische Praxen gelten.Generell lautet die Antwort: Ja!Denn die Anforderungen an die Hygiene und den Arbeitsschutz in einer Kfo-Praxis unterscheiden sich nicht von den Anforderungen in einer allgemeinen Zahnarztpraxis.

Alle gültigen Hygienerichtlinien und Vorschriften für kieferorthopädische Praxen

Einige Beispiele:

• die Aufbereitung von Medizinprodukten
• Flächenreinigung und -desinfektion
• Haut-/Händedesinfektion
• die Anforderungen an den Aufbereitungsraum
• die personellen Anforderungen, wie der Nachweis der Sachkenntnis
• das Tragen von Arbeitskleidung bzw. persönlicher Schutzausrüstung
• Risikobewertung und -einstufung
• Erstellung eines Hygieneplans
• Arbeitsanweisungen, Checklisten im QM
• die Einhaltung von Gesetzen
• u.v.m.

Alle genannten Beispiele sind in kieferorthopädischen Praxen genauso zu beachten und entsprechend umzusetzen.
Diese können ebenso behördlich überprüft werden.

Risiko-Einstufung der Medizinprodukte ist auch in Kfo-Praxen wichtig

Oft stellt sich die Frage: „Brauchen wir einen Reinigungsdesinfektor (RDG) oder brauchen wir einen Sterilisator?“
Für die Aufbereitung Ihrer Medizinprodukte (MP) ist es zunächst einmal wichtig, die Risiko-Einstufung der MP in unkritisch/semikritisch A/B und ggf. kritisch A/B vorzunehmen.
Denn die Einstufung in die unterschiedlichen Risikostufen bestimmt die weitere Aufbereitungsmethode Ihrer Instrumente und dementsprechend die dazu benötigten Gerätschaften.

Die Risiko-Einstufung ist folgendermaßen definiert:

Unkritisch: Medizinprodukte/Instrumente, die lediglich mit intakter Haut in Berührung kommen

Semikritisch A/B: Medizinprodukte/Instrumente, die mit Schleimhaut oder krankhaft veränderter Haut in Berührung kommen. Instrumente, die für allgemeine präventive, restaurative, kieferorthopädische (nichtinvasive) Behandlungen verwendet werden.

Kritisch A/B: die Haut oder Schleimhaut durchdringen und mit Blut, inneren Geweben oder Organen, einschließlich Wunden in Kontakt kommen.

Auch Medizinprodukte/Instrumente, die zur Anwendung steriler Arzneimittel, Blut oder Blutprodukte verwendet werden, sind als kritisch einzustufen.
Instrumente, die für chirurgische Eingriffe, endodontische oder parodontologische (invasive) Behandlungen verwendet werden.

Was bedeutet die Einstufung A und B?

Medizinprodukte/Instrumente können so konstruiert oder materialtechnisch designt sein, dass an die Aufbereitung dieses Instruments eine höhere Anforderung (B) gestellt wird.
Darunter fallen Medizinprodukte, bei denen Sie die Effektivität der Reinigung nicht einfach durch Inspektion unmittelbar beurteilen können.
Diese Instrumente haben ggf. Hohlräume, raue Oberflächen, sind schlecht zugänglich und daher schlecht zu reinigen.
Oder der Hersteller gibt eine begrenzte Anzahl von Aufbereitungszyklen vor.
Aus diesem Grund ist es erforderlich, auch diese Einstufung zu präzisieren.
Somit werden semikritische und kritische Medizinprodukte weiter eingeteilt.

A= ohne besondere Anforderung an die Aufbereitung
B= mit besonderer Anforderung an die Aufbereitung

Beispiel für eine Risikoeinstufung in der kieferorthopädischen Praxis:

Da die Aufbereitungsverfahren für semikritisch und kritisch eingestufte Medizinprodukte nach einem validierten Verfahren zu erfolgen haben, wird eine maschinelle Reinigung und thermische Desinfektion einer manuellen Reinigung und Desinfektion vorgezogen.

Noch ist es zulässig, Medizinprodukte bis Risikoeinstufung „kritisch A“ manuell aufzubereiten. Es sind jedoch die Anforderungen bei der Aufbereitung von MP einzuhalten.
Siehe KRINKO 2012/1.3 Validierung der Aufbereitungsverfahren/-prozesse

Die Entscheidung, ob Sie manuell oder im RDG aufbereiten, muss somit praxisindividuell getroffen werden.

Gut zu wissen:

Sollten Sie in Ihrer Kfo-Praxis tatsächlich als „kritisch B“ eingestufte MP manuell aufbereiten, dann ist das nicht mehr zulässig!

Wenn es sich lediglich um einen chirurgischen Sauger handeln würde, wäre die Umstellung auf ein Einmal-Produkt sinnvoll. Aber meist ist es doch nicht so einfach.

Fakt ist, sollten Sie chirurgische-endodontische Behandlungen durchführen, wird die Nutzung bzw. Anschaffung eines Reinigungsdesinfektors (RDG) für Sie nicht zu umgehen sein.

Besonderer Hinweis zur Aufbereitung von Hand- und Winkelstücken = Übertragungsinstrumente

Übertragungsinstrumente, die Sie als „semikritisch B“ eingestuft haben – also mit Schleimhaut in Berührung kommen – müssen nach jedem Patienten vollständig innen und außen desinfiziert und gereinigt werden!

Gleiches gilt für Übertragungsinstrumente mit indirektem Schleimhautkontakt.
Liegt ein indirekter Schleimhautkontakt der Übertragungsinstrumente vor, wie zum Beispiel beim Schleifen von mit Speichel kontaminierten Zahnspangen, die zum Bearbeiten und Anpassen mehrfach aus und wieder in den Mund des Patienten gebracht werden, gelten die gleichen Anforderungen wie für Übertragungsinstrumente der Einstufung „semikritisch B“.

Die Übertragungsinstrumente müssen nach jedem Patienten vollständig aufbereitet werden, auch wenn die Spange vor dem Schleifen mit Wasser abgespült wurde.

Führen Sie nach der Behandlung Ihres Patienten lediglich eine Wischdesinfektion und/ oder ein Durchblasen mit einem Reinigungs-, Pflege-, Ölspray durch, so ist das nicht zulässig.

Laut RKI und Standpunkt der Regierungspräsidien ist hier die maschinelle Reinigung und thermische Desinfektion in einem Reinigungs-Desinfektionsgerät (RDG) zu bevorzugen (unreine Seite im Aufbereitungsraum).

Die Behandlung mit einem Pflegespray muss dann im reinen Bereich erfolgen. Die Aufbereitung endet mit der Freigabe zur Anwendung.

Sollten Sie lediglich Medizinprodukte bis „semikritsch B“ aufbereiten, dürften Sie diese nach Beendigung des Aufbereitungsverfahrens in einem validierten RDG  zur erneuten Anwendung frei geben - Sie benötigen also keinen Sterilisator.

TIPP:

Sollten Sie sich für die Anschaffung eines Reinigungs-Desinfektionsgerätes (RDG) entscheiden, handeln Sie kostensensibel, indem Sie sich von verschiedenen Anbietern Angebote einholen.
Bei einem RDG liegen Sie gleich mal bei einer Investitionssumme zwischen 4.000,- und 8.000,- Euro, je nach Marke, technischen Anforderungen, Größe und Design. Zubehörkosten, wie Körbe, Adapter, Protokolldrucker, Dosiergerät, sollten Sie auch berücksichtigen.
Berücksichtigen Sie ggf. Rabatte und/oder Nachlässe bei Sofortbezahlungen (Skonto). Handeln Sie diese ggf. mit dem Anbieter aus.

Haben Sie in der Praxis einen validierten Dampfsterilisator – aber kein RDG – sollten Sie Folgendes beachten

• Einhaltung der KRINKO-Richtlinien für die manuelle Aufbereitung von MP
• Keine manuelle Aufbereitung von „kritisch B“ eingestuften MP
• Einhaltung der manuellen Aufbereitungs-Richtlinien Ihrer Übertragungsinstrumente „semikritisch B“:

1. Die Übertragungsinstrumente nach der Behandlung eines Patienten für mind. 20 Sekunden mit Wasser an der Behandlungseinheit durchlaufen lassen
2. Außendesinfektion (Wischdesinfektion)
3. Geschlossener Transport in den Aufbereitungsraum
4. Innenreinigung mit Reinigungs-Spray (Herstellerangaben beachten)
5. Innendesinfektion mit Desinfektions-Spray (Herstellerangaben beachten)
6. Entfernen des Desinfektionsmittels
7. Außendesinfektion (Wischdesinfektion)
8. Thermische Desinfektion: unverpackt im Sterilisator
   (hierbei müssen Sie beachten, dass in der reinen Zone nichts berührt wird.)
9. Pflege: in der reinen Zone mit Pflege-Spray oder in Assistina
   (vor dem ersten Einsatz als Pflegegerät muss das Gerät grundgereinigt und desinfiziert werden)
10. Freigabe

Im Anschluss an den Schritt 9 (Pflege und Kontrolle im reinen Bereich) können die Übertragungsinstrumente, die Sie als „semikritisch B“ eingestuft haben, direkt zur Verwendung bereitgestellt werden.

Eine in Ihrem QM integrierte Arbeitsanweisung muss dafür existieren.

Bedenken Sie, dass beide Aufbereitungsgeräte – RDG und Sterilisator – einmal jährlich von befähigten Technikern gewartet und validiert werden müssen.