Zertifizierungen – der Aufwand kann sich lohnen!

Sie als Laborinhaber und auch Zahnärzte sind bis dato nicht verpflichtet, Ihr eingeführtes QM-System zertifizieren zu lassen. In einigen medizinischen Bereichen wird aber bereits eine Zertifizierung des Qualitätsmanagement-Systems durch externe Stellen gefordert. Die entsprechenden  Anforderungen stellt die Medizinprodukteverordnung (kurz MDR) auf europäischer Ebene. Auf jeden Fall ist erkennbar, dass sich Qualitätsmanagement zu einem festen Bestandteil einer „Best practice“ in zahntechnischen Betrieben entwickelt. Vorstellbar ist auch, dass Zahnärzte, wie bereits in Wirtschaftsunternehmen üblich, von ihren Auftragnehmern in zunehmendem Maße den Nachweis eines funktionierenden Qualitätsmanagement-Systems einfordern werden. In solchen Fällen ist dann ein gültiges Zertifikat hilfreich.

Die Auswahl einer geeigneten, akkreditierten Zertifizierungsstelle, die konform den Anforderungen der DIN EN ISO 45012 arbeitet, ist Ihnen als Unternehmer freigestellt. 

Bei den Zertifizierungsstellen gibt es hinsichtlich ihrer Größe, ihrer Unabhängigkeit sowie ihrer Kompetenz und Erfahrung zum Teil erhebliche Unterschiede. 

• Ein Zertifizierungsaudit, in dem nur Checklisten abgehakt werden, verfehlt seinen Sinn. Daher sind die Qualifikation und die Kompetenzen des Auditors von wesentlicher Bedeutung, damit das Audit bestmöglichen Nutzen für Ihren Betrieb bringt.
• Der Auditor sollte sowohl über ausreichende Branchenkenntnisse als auch möglichst über Managementerfahrung verfügen, um die Laborgegebenheiten richtig einschätzen zu können. 
• Darüber hinaus ist auch die emotionale Ebene von Bedeutung. Der Auditor muss zum Labor „passen“. Stimmt die Chemie nicht, entsteht Stress für alle Beteiligten. In solch einem Fall kann ein Auditor von Ihrer Seite auch abgelehnt werden.
• Da die Zertifizierungsstellen im Wettbewerb stehen, sollten Angebote verschiedener Gesellschaften miteinander verglichen werden.

Zertifikate gelten in der Regel drei Jahre. Nach Ablauf des Zertifikats ist eine Rezertifizierung notwendig. Die Rezertifizierung muss nicht zwangsläufig von der gleichen Zertifizierungsstelle vorgenommen werden, die das Erstzertifikat ausgestellt hat.

In der Außendarstellung schafft ein zertifiziertes Qualitätsmanagement-System Vertrauen in die Leistungen des Unternehmens. 

Das Zertifikat zeigt, dass im Labor nach festgelegten Standards produziert wird und die Erfüllung der Kundenwünsche sowie der gesetzlichen Anforderungen im Vordergrund stehen. Außerdem wird durch das Zertifikat im normativen Bereich deutlich, dass das Labor seine Leistungen überwacht, verbessert und sich damit an die Markt- und Technologieentwicklungen anpasst.

Der Aufbau eines Qualitätsmanagement-Systems ist für die Führung und die  Mitarbeiter mit Anstrengungen und zusätzlicher Leistung verbunden. Das Zertifikat ist für alle Beteiligten der Lohn ihrer Arbeit und ein Gradmesser für das Qualitätsniveau. Der gesamte Workflow wird transparent gemacht und führt damit zu einem höheren Qualitätsbewusstsein aller Beteiligten mit der Folge, dass Fehler und Risiken präventiv verhindert werden können.   

Da die Zertifizierung ein unabhängiger, außenstehender Auditor vornimmt, können häufig Schwachstellen in den Prozessabläufen aufgedeckt werden, die Beteiligte im Unternehmen durch „Betriebsblindheit" oftmals nicht erkennen.

Optimal ist, wenn in einem Audit ein konstruktiver Dialog zwischen Auditor und den Mitarbeitern sowie der Laborleitung geführt wird.

Digitales Vorgehen benötigt Laborkompetenz, die auf analogem Wissen basiert. 

Eine Zertifizierung fordert, dass dieses analoge Wissen offen gelegt wird. Es beinhaltet:

• die klassischen fertigungstechnischen und organisatorischen Workflows
• der Umgang mit erkannten Risiken sowie 
• die personelle Kompetenzen und Qualifikationen.

Um die digitale Technik auch „intelligent“ nutzen zu können, muss erst das eigene analoge Handeln verstanden werden, um dann treffsicher adäquate digitale und intelligente Lösungen  auszuwählen.