MDR – Was Sie als Anwender von Medizinprodukten in der Zahnarztpraxis beachten müssen

Welche Neuerungen bringt nun also die Medizinprodukte-Verordnung im Medizinproduktebereich?

Durch die EU-Verordnung erfolgt eine einheitliche Benennung und Überwachung der benannten Stellen auf Basis konkretisierter und verschärfter Anforderungen. Für Medizinprodukte mit hohem Risiko wird das Scrutiny-Verfahren eingeführt. Es handelt sich um ein zusätzliches Kontrollverfahren für die Konformitätsbewertung der benannten Stellen durch ein Expertengremium. 

Weitere Neuerungen sind:

• Schaffung einer Koordinierungsgruppe (MDCG) bestehend aus benannten Experten aller Mitgliedstaaten
• Konkretisierung der Anforderungen an die klinische Bewertung
• detaillierte Regelung des Verfahrens zur Genehmigung klinischer Prüfungen von Medizinprodukten und Leistungsstudien für In-vitro-Diagnostika
• Verschärfung der Bestimmungen über die Marktüberwachung und das Vigilanzsystem
• Regelung der Aufbereitung von Einmalprodukten einschließlich des Verbots der Aufbereitung bestimmter Einmalprodukte

Produktidentifizierungsnummer (UDI)

Durch die Einführung einer eindeutigen Produktidentifizierungsnummer (UDI) wird die Identifizierung und Rückverfolgbarkeit von Produkten verbessert.

Die UDI verfolgt jedoch nicht nur eine bessere Rückverfolgbarkeit von Medizinprodukten, sondern möchte auch ärztliche Kunstfehler reduzieren und Produktfälschungen bekämpfen. Die Effektivität sicherheitsrelevanter Aktionen nach dem Inverkehrbringen von Medizinprodukten soll verbessert werden. Dies geschieht nicht nur durch eine bessere Berichterstattung von Vorkommnissen, sondern insbesondere auch durch gezielte Sicherheitskorrekturmaßnahmen sowie eine noch bessere Überwachung durch die zuständigen Behörden.

Weiter verfolgt die UDI:

• Beschaffungspolitik, Abfallbeseitigung und Lagerverwaltung von Gesundheitseinrichtungen und anderen Wirtschaftsakteuren verbessern
• möglichst mit anderen in diesem Rahmen bereits vorhandenen Authentifizierungssystemen vereinbar sein
• Verpflichtung der Hersteller zur Deckungsvorsorge im Haftungsfall
• Erweiterung der europäischen Datenbank für Medizinprodukte und In-vitro-Diagnostika (EUDAMED), die teilweise öffentlich zugänglich gemacht werden soll
• neue Klassifizierungsregeln, unter anderem für Software, Produkte mit Nanomaterialien und sogenannte stoffliche Medizinprodukte
• Änderung der Klassifizierungsregeln für In-vitro-Diagnostika,
• Angleichung an das Vier-Klassen-System bei Medizinprodukten
• Änderungen der Konformitätsbewertungsverfahren für In-vitro-Diagnostika (unter anderem Einbindung von europäischen Referenzlaboren in die Bewertung von In-vitro-Diagnostika der höchsten Risikoklasse)
• Einführung des Konzepts einer klinischen Bewertung von In-vitro-Diagnostika

Bei der praktischen Umsetzung stellt die umfängliche Anpassung des nationalen Rechts Hersteller und andere Wirtschaftsakteure, benannte Stellen sowie die zuständigen Behörden vor nicht unerhebliche Herausforderungen.

Was Sie positives von der MDR erwarten können

Die verschärften Vorschriften bei der Einführung von Medizinprodukten erzeugen hohe Standards für die Qualität und Sicherheit. Einzelne Lieferketten und die Herstellung von Medizinprodukten werden durch die Kennzeichnungen nachvollziehbar.

Womit Sie durch die MDR zu kämpfen haben

Durch die verschärften Vorschriften fallen kaum noch Medizinprodukte unter die Risikoklasse I. Hierdurch wird die Installation eines zertifizierten QM-Systems gemäß ISO 13485: 2016 erforderlich. Außerdem werden sich Aufwand und Kosten steigern. Leider sind die benannten Stellen bereits jetzt überlastet.

Wer hilft bei Umsetzungsfragen der neuen MDR?

Bereits im Februar 2017 hat das Bundesministerium für Gesundheit den „Nationalen Arbeitskreis zur Implementierung der MDR/IVDR (NAKI)“ ins Leben gerufen. Dieser Arbeitskreis soll Umsetzungsfragen identifizieren, soweit wie möglich lösen oder zu deren Lösung auf EU-Ebene beitragen.

Dem Arbeitskreis gehören Vertreter aller betroffenen Kreise – Hersteller, Importeure, benannte Stellen sowie Anwender/Betreiber – und der zuständigen Behörden an. Um die unerheblichen Herausforderungen bei der praktischen Umsetzung zu erleichtern, werden geforderte Bereiche themenspezifisch bearbeitet und können im Internet nachgelesen werden.